“Ik hoor mensen zeggen: ik weet niet precies wat erin zit. Joh, je hebt je hele leven frikandellen gegeten en je weet ook niet precies wat daarin zit,” aldus Hugo de Jonge, ex-Minister van Volksgezondheid, over de in zijn optiek onterechte bedenkingen die mensen hebben bij het nemen van de coronavaccinatie. Al vrij in het begin van de coronacrisis werd wereldwijd ingezet op een vaccin, om daarmee uit de crisis te geraken. Het was noodzakelijk om zo’n vaccin met een recordtempo te ontwikkelen en op de markt te brengen. En dat lukte, want al een halfjaar na de start van de crisis werd de eerste prik gezet.1 Sommige mensen zetten daar hun vraagtekens bij, want hoe kon dit vaccin zo snel ontwikkeld worden – zijn alle risico’s wel bekend? Inmiddels anderhalf jaar later heeft 63,4% van de wereldpopulatie ten minste één vaccinatie gehad, dus een grote groep mensen bleek (althans, zo lijkt het) wel vertrouwen in het vaccin te hebben.2 Naarmate de tijd verstreek, werden echter ook meer bijwerkingen bekend. Door de bijwerkingen komt ook de vraag over aansprakelijkheid naar boven. In hoeverre zijn de vaccinatieproducenten eigenlijk aansprakelijk voor eventuele bijwerkingen?
Razendsnelle ontwikkeling van het vaccin
De wereldwijde verspreiding van het coronavirus zorgde ervoor dat er grote vraag was naar een vaccin. Vaak duurt het tien à vijftien jaar voordat er een nieuw vaccin kan worden geregistreerd, en die tijd was er nu niet. Vaccinatieontwikkelaars over de hele wereld gingen razendsnel aan de slag om vaccin(s) te ontwikkelen. Binnen een halfjaar kreeg de eerste persoon al een prik.
Deze snelle ontwikkeling was mogelijk vanwege verschillende factoren. Allereerst besloten verschillende vaccinatieontwikkelaars samen te werken. Daarnaast begonnen sommige bedrijven, vooruitlopend op positieve onderzoeksresultaten, met het inrichten en opstarten van fabrieken waar vaccins geproduceerd zouden worden. Wat in het versnelde proces ook een rol speelde was dat voor de coronavaccins is voortgebouwd op onderzoek naar het vaccin tegen SARS in 2013. De ontwikkelaars begonnen dus niet helemaal ‘bij nul’. 3
Zijn versnelde ontwikkelde vaccins wel veilig?
Er zijn factoren die de versnelde ontwikkeling van de coronavaccins mogelijk maakten. Toch lijkt op zich een langere ontwikkelingstermijn niet voor niets, want daarmee lijken bijwerkingen beter in kaart te worden gebracht. Leonoor Wijnands, senior klinisch beoordelaar van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, zegt hierover dat de eerste bekende bijwerkingen die naar voren kwamen bij het testen door de fabrikanten de meest voorkomende zijn. “Op bijwerkingen zijn we uiteraard heel alert.
Dat zag je onlangs bij de vaccins van AstraZeneca en Janssen. Die bleken bij een bepaalde leeftijdsgroep een zeldzame vorm van trombose te verhogen. Zodra zo’n mogelijke bijwerking optreedt, wordt dit meteen tot op de bodem uitgezocht. Op de lange termijn verwachten we geen bijwerkingen – het vaccin is immers helemaal uit je lichaam.”4
Zorgvuldige registratie van bijwerkingen
Drie maanden nadat de eerste vaccinatie in Nederland werd gezet kwam het besluit dat 60-minners geen vaccinatie meer krijgen van AstraZeneca. Verschillende patiënten kregen last van ernstige vermeende bijwerkingen. Eén patiënt overleed. De bijwerkingen bestaan uit het ontwikkelen van een tekort aan bloedplaatjes waardoor bloedingen kunnen optreden die gepaard kunnen gaan met het optreden van een trombose. In april heeft het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het Europees geneesmiddelen agentschap (EMA) geconcludeerd dat er waarschijnlijk een causaal verband is tussen de vaccinatie van AstraZeneca en deze bijwerking. Ondanks dat de kans op het optreden zeer klein is (1 op 100.000) zijn de gevolgen potentieel zeer ernstig. Dezelfde bijwerking werd later geregistreerd voor het Janssen-vaccin.5
Het EMA benadrukt echter dat voor alle toegelaten coronavaccins nog steeds geldt dat de voordelen van vaccinatie groter zijn dan de mogelijke risico’s. Hoe zit het dan met de aansprakelijkheid?
Aansprakelijkheid voor de producent: het juridisch kader
De vaccinatieproducenten van AstraZeneca en Janssen zouden aansprakelijk gehouden kunnen worden als een vaccinatie als een gebrekkig product in de zin van art. 6:168 lid 1 Burgerlijk Wetboek (BW) wordt beschouwd. Een product is gebrekkig “indien het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen en in het bijzonder:
a) de presentatie van het product, b) het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product en c) het tijdstip waarop het product in het verkeer werd gebracht.”6
In het arrest Boston Scientific Medizintechnik is geoordeeld dat bij de beoordeling van de te verwachten veiligheid de kenmerken, de bestemming en objectieve omstandigheden van het product meespelen. Het specifieke karakter van de groep van gebruikers moet ook worden meegenomen. In die zaak mochten patiënten met medische hulpmiddelen (zoals pacemakers) gezien hun kwetsbare situatie een bijzonder hoog veiligheidsniveau verwachten.7 Dat geldt ook voor een COVID-19 vaccinatie. Het vaccin wordt namelijk toegediend aan niet-zieke mensen ter voorkoming van een infectie met corona. Een ziektebeeld dat wel ernstige gevolgen kan
hebben, maar waarop de kans op het optreden daarvan relatief klein is.8
Om de gebrekkigheid te beoordelen wordt de risk-utility test gebruikt.9 De voor- en nadelen van een product worden tegen elkaar afgewogen. Een product is gebrekkig als de voordelen niet opwegen tegen de gevaren. Bij een coronavaccin zijn onder andere de volgende gezichtspunten in die afweging van belang: (1) de kans op een ernstig ziektebeeld als gevolg van een infectie, (2) de mate waarin is geïnformeerd over de kans op trombose, (3) de veiligheid van het vaccin en de beschikbaarheid van veiliger alternatieven, (4) het voordeel van de vaccinatie voor de gehele samenleving en (5) de kans op trombose en de ernst daarvan.10
Inkleuren van de gezichtspunten
De afweging van bovengenoemde gezichtspunten is met betrekking tot de coronavaccinaties een lastige afweging, omdat de vaccins over de gehele breedte van de samenleving zijn gebruikt en per leeftijdscategorie de risico’s anders zijn. De kans op een ernstig ziektebeloop is bijvoorbeeld bij ouderen groter dan bij jongeren, waardoor de risico’s op bijwerkingen voor die groep jongeren weer zwaarder zullen wegen. Bij AstraZeneca is de kans op trombose bij personen
onder de 50 tweemaal zo groot als bij ouderen. Wanneer we dat afzetten tegen het geringe risico op een ernstig ziektebeeld door het virus bij die groep, dan zal een vaccin voor iemand uit die groep eerder als gebrekkig kunnen worden aangemerkt. Bij de groep ouderen is dat echter anders. De kans op een ernstig ziektebeeld door een coronabesmetting is bij die groep vele malen groter. De geringe kans op trombose door het vaccin weegt bij die groep waarschijnlijk niet op tegen de voordelen van het vaccin. Daarnaast is de mate waarin iemand is gewaarschuwd voor de kans op een bijwerking een belangrijk gezichtspunt. Om te kunnen waarschuwen voor een bijwerking, moet die bijwerking wel bekend zijn (of had moeten zijn) bij de producent. De vraag is in hoeverre waarschuwen überhaupt mogelijk is bij een ‘nieuw’ vaccin, met nog onbekende bijwerkingen. Bij het AstraZeneca- en Janssen-vaccin werd pas na veel prikken bekend dat trombose kan optreden. Vanaf die bekendheid wees de GGD bij het inplannen van een afspraak daar wel op, maar daarvoor uiteraard niet. Tot slot het voordeel van de vaccinatie voor de gehele samenleving. Tijdens de eerste lockdown zal dit gezichtspunt meer gewicht in de schaal hebben gelegd dan nu. Allereerst omdat er meer vaccins zijn ontwikkeld die niet het risico op trombose met zich meebrengen. Daarnaast vanwege het afnemen van de impact van corona op de gezondheid van de samenleving.
Gebrek aan gebrekkigheid
We kunnen slechts gissen wat een rechter op basis van de gegeven gezichtspunten zou oordelen. Op basis van die verschillende gezichtspunten is het naar mijn mening lastig te zeggen dat het AstraZeneca- of Janssen vaccin gebrekkig is. Als de beoordeling zich puur zou richten op de groep personen onder de 50 lijkt dat sneller mogelijk. De gebrekkigheid wordt echter in zijn totaliteit beoordeeld. Daarom verwacht ik dat de voordelen van een vaccinatie voor een grotere groep van de samenleving zwaarder wegen in vergelijking met de kleine kans op trombose. Bij gebreke aan die gebrekkigheid kan de producent niet aansprakelijk worden gesteld, waardoor personen die wel trombose hebben gekregen als gevolg van het vaccin simpel gezegd ‘pech’ hebben. Is dat onterecht?
Enerzijds misschien wel, want het nemen van een ‘nieuw’ vaccin brengt enig risico met zich mee en met de schade blijft iemand dan zelf zitten. Anderzijds is het mogelijk ook wel logisch dat de drempel voor aansprakelijkheid van producenten op dit gebied hoog ligt, want anders zouden producenten van vaccins en medische hulpmiddelen het waarschijnlijk minder snel aandurven om een product op de markt te brengen, of zou dit in ieder geval vele malen langer duren.
Demi Altena
